Provention er et af de få biotek selskaber der har haft en positiv kursudvikling i år – også inden godkendelsen af deres immunterapi til type 1 diabetes. Men tallene snyder for går man længere tilbage så er kursen faldet faldet støt fra toppen i 17 i december 2020.

Årsagen til faldet er flerfoldige. For det første er US biotek faldet siden februar 2021, men derudover har selskabet også været igennem et tvetydigt regulatorisk forløb, hvor der under ADCOM var delte meninger om det statistiske grundlag for en evt. godkendelse idet data var baseret på et forsøg med blot 76 patienter uden placebo arm. Derudover var Risk-Benefit også kun i kneben favør for lægemiddel der endte med at blive anbefalet med stemmerne 10-7.

I sidste ende vandt resultaterne over det lille forsøgsantal fordi Type 1 Diabetes er en sygdom hvor der i dag ikke er nogen behandling. Desuden var der i processen meget stærk opbakning fra patientforeningerne, hvilket iøvrigt ikke er usædvanligt for sygdomme hvor der ikke er nogen behandlinger.

En anden grund til at kursen de sidste par år ikke har været en dans på roser skyldes at godkendelsen af 3 omgange er blevet udskudt fordi FDA ikke havde fået datapakken i en form de ville acceptere. Det har betydet 1,5 års forsinkelse og krævet meget investor tålmodighed.

Det var derfor langtfra givet at Provention ville lykkedes med at få TZield godkendt, men det skete altså 17. november i år. Endnu en sejr til Breakthrough Therapy Designation i vores øjne.

En dyr behandling med stor målgruppe

Udover at godkendelsen nok kommer som en mindre overraskelse for markedet, kan vi også konstatere at prissætningen på $193K per behandling er meget højere end de fleste analytikere havde regnet med og minder om priserne på lægemidler rettet mod sjældne sygdomme.

Der er over 1,8M patienter i USA, så markedet er enormt for Tzield. I første omgang har Tzield fået en label der henvender sig direkte til 30.000 patienter, hvor en eller flere familie medlemmer har haft T1 Diabetes. Det giver et total markedet på $6bn, hvilket nok skal få en del investorer til at synes at en markedsværdi på $775M er attraktivt.

I vores univers kan vi notere at godkendelsen har fået en del mere omtale end hvad vi sædvanligvis ser så der er lagt op til en meget spændende lancering. Når kursen alligevel faldt den første dag efter godkendelsen kan det godt skyldes at nogen er blevet nervøse for at den høje pris vil få problemer hos forsikringsselskaberne og risikere at ende som Biogens Alzheimers lægemiddel, Aduhelm. Der er dog store forskelle mellem de 2 lægemidler både i målgruppe og effekt så cost-benefit analysen ud fra et samfundsmæssigt perspektiv ser attraktiv ud. Men det er en af de faktorer som vi holder med i udrulningen.

Salget er gået i gang

Et af de allerstørste problemer for small/midcap selskaber er markedsføring og salg af deres første lægemiddel. Mange lanceringer ender som en fiasko, fordi man ikke har markedsføringsmuskler nok. Den usikkerhed har Provention taget ud af ligningen med et samarbejde med en af de 3 store indenfor diabetes, Sanofi. Allerede i mandags er Provention gået igang – sammen med Sanofi – med at sælge Tzield og det er en af vores portefølje mest spændende produkt udrulninger fordi markedet er så stort fra starten af. Oftest ser vi kræftmedicin bliver godkendt i de sene linier til 5.000 patienter og sjældne sygdomme til endnu færre patienter. Og med en så stærk prissætning som små $200.000 så kan selv en meget beskeden penetration skaber en stor omsætning for Provention.

Aftale med Sanofi kan ende med opkøb?

Vi har øget vores position i Provention efter godkendelsen og afgørende for den disposition er både godkendelsen og aftalen med Sanofi der indeholder 3 elementer. Sanofi har givet $20M for en option til “Right of First Negotiation”, en aftale, som betyder at de har frem til juli 2023 til, som de første, at lave en global aftale med Provention Bio. Derudover har de lavet en aftale om at købe for $35M aktier i Provention til en overkurs på 40% inden den 16. februar 2023. Det kan give dem en beskeden ejerandel af Provention på 3-5%. Iøvrigt har Amgen tidligere ejet 10% af Provention Bio.

Med Sanofi aftalen får Provention Bio fornem adgang til diabetes område fra en af de allerstørste spillere. Det ser vi som et klart plus for værdisætningen af aktien.

Vi tror der kan komme en del spekulation i et opkøb af selskabet, men spørgsmålet er om Provention ikke selv ønsker at se tiden an de næste kvartaler for at se hvordan salget udvikler sig og samarbejdet med Sanofi forløber.

Der er en række usikkerhedselementer i investeringscasen som alle handler om hvor hurtigt Provention kan bringe TZield frem til markedet. Selvom selskabet har $180M i kontanter, så skal de betale en milestone på $60M til Macrogenix. Det kan tilsige at selskabet skal søge kapital hvis de ikke laver en aftale om globale rettigheder eller europæiske rettigheder.

Vi har nemlig noteret at mange europæiske patientforeninger har hyldet godkendelsen, så der er større opmærksomhed omkring produktet globalt end vi typisk ser.

Et andet af de afgørende elementer er screening af patienter med Type 1 diabetes. Her bør Sanofi store netværk også være en betydelig hjælp for selskabet. Det næste element er forsikringsselskabernes villighed til at dække omkostningerne og der tæller prissætningen lidt ned i vores øjne. Prisen skal også ses i lyset af at man i første omgang kun kan addressere 30.000 -og ikke 1,8 millioner – patienter. Men uanset kan lægemidlet blive meget værdifuldt for Provention.

Og til sidst er der usikkerhed hvordan lægerne vil se på stoffet i en målgruppe der går helt ned til 8 år. Vil man forsvare en del bivirkninger for den forebyggelseeffekt og sygdomsudskydelse som Tzield kan levere?

Patientforeningerne har p.t. presset på for at få lægemiddel godkendt, men det er fortsat meget usikkert om det fulde milliard potentiale kan nåes i vores øjne.

En markedsværdi på $775M afspejler i nogen grad den usikkerhed. Der er ikke forventet en blockbuster af markedet endnu, men værdien i det nuværende biotek markedet er omvendt pæn set i forhold til selskabets kontantbeholdning på $180M.

Vi forventer en akkumulerende positiv kursudviklingen frem imod Q4 regnskabet i februar 2023, med en række mulige triggers fra Sanofi aftalen, herunder både aktiekøbet og indgåelse af aftale om globale rettigheder. Provention har andre lægemidler i pipeline, men investeringscasen overskygges nu fuldstændigt af udrulningen af Tzield.