Biotech i 2022

Biotek var præget af den generelle nedgang på aktiemarkedet, men stemningen vendte rundt midt i juni, hvor det brede amerikanske biotekindeks XBI steg med 20% fra kurs 65 til 77. Den positive stemning i slutningen af 2. kvartal var drevet af virksomhedsovertagelser og gode kliniske resultater fra forskellige selskaber.

De to store temaer for 2021 fandt også sin afslutning i 3. kvartal, nemlig medicinpris-reformen og normaliseringen af hospitalssektoren efter flere års fokus på Covid-19. Fra regnskabsaflæggelserne i august måned kan vi konstatere, at selskaberne melder om fuld adgang til hospitaler og læger, hvilket er afgørende for salget af nye lægemidler.

Big Pharma’s regnskaber er præget af god vækst på mellem 8-14%, ligesom kvartalet bød på en vigtig afklaring af medicinpris-reformen efter vedtagelsen af “The Inflation Reduction Act” (tidligere kendt som “Build Back Better”).

Den store bølge af 111 nye selskaber fra 2021 har under ét haft et forfærdeligt år. Det har betydet, at vinduet for nye IPO´er har været næsten totalt lukket i 2022. At biotek-sektoren er ved at vende en smule tilbage var der indikation af i september måned, hvor den første IPO fra Third Harmonic rejste $185 millioner efter at være blevet upsized.

Steen Albrechtsen, cand. merc. fir.
Peter Hildebrandt, cand. scient. pol.

3

Antal IPO i 2. kvartal 2022
(laveste siden 1. kvartal 2017)

10

Antal IPO i 1. kvartal 2022

 

 13

IPO i 1. halvår 2022

111

Antal IPO 2021
(Rekord år)

Inflation Reduction Act vedtaget

Efter lang tids tilløb lykkedes det demokraterne at få en reform af medicinpriserne igennem Kongressen i august måned. Det absolut væsentlige element er, at den offentlige sygekasse, Medicare, nu får ret til at forhandle om prisen på de bedst sælgende lægemidler.

Indfasningen af prisforhandlingsretten sker fra 2026, hvor de 10 største lægemidler i Part D bliver inkluderet. I 2027 følger de næste 10 på listen og så fremdeles indtil man i 2029 har nået 60, fordi der også åbnes undervejs for forhandling af Part B i 2028. Der er på patientbasis også inkluderet bestemmelser omkring maksimal egenbetaling.

Der er modererende tiltag i reformen, herunder at lægemidlerne skal have været på markedet i 9 år, førend der påbegyndes forhandling. Det betyder, at pharmaselskaberne stadig får en række uforstyrrede salgsår, og at prisforhandlingerne først træder i kraft, når et lægemiddel nærmer sig eller er forbi sit topsalgspotentiale.

Af særlig interesse for vores fond er en række bestemmelser om prissætning af Orphan Drugs. Blandt lægemiddelkandidater med orphan drug status, findes der en del selskaber med Breakthrough Therapy Designation. Orphan drugs er undtaget bestemmelserne i den nye lovgivning, så længe lægemidlet kun er godkendt i én indikation.

Der spekuleres allerede i hvorvidt forslaget vil afholde selskaberne fra at søge nye indikationer til mindre populationer, idet man da vil sætte den oprindelige omsætning i spil til regulering og forhandling.

Denne problemstilling er faktisk allerede aktuel med Global Blood Therapeutics medicin, Oxbryta, som nu måske ændrer sin udviklingsplan mod andre indikationer af samme grund. GBT blev opkøbt for nylig af Pfizer til over $5 mia.

For virksomheder med Orphan Drugs er det positivt, at de er undtaget bestemmelserne i den ny lovgivning. Og for vores små og mellemstore selskaber vil det blot være et tegn på voldsom succes, hvis de når i spil til at nå en omsætning, der skal reguleres.

Lovforslaget er primært rettet mod Big Pharma, og særligt insulinpriserne har været nævnt mange gange. Det vurderes at medføre et samlet omsætningstab i omegnen af 5% i 2026-2031.

Nogle spekulerer også i, om reformen vil være positiv for de mindre spillere i bioteksektoren. Teorien er her, at Pharmaselskaberne vil søge at købe flere mindre lægemidler op, istedet for at satse på de store blockbustere i fremtiden.

Big Pharma by the numbers

Selskab Omsætning (est. 2022) Markedsværdi
Pfizer 99.709 255.025
Johnson & Johnson 95.159 437.155
Roche Holding 66.550 273.957
AbbVie 58.931 258.588
Merck & Co. 58.536 219.477
Novartis 51.654 175.853
Bristol-Myers Squibb 46.030 149.873
AstraZeneca 44.370 179.483
Sanofi 42.520 100.930
Abbott Laboratories 42.496 206.689

Alle tal i mio. USD.
Klde: Factset, S&P, m.fl.

Vores fond bliver børsnoteret med tegning mellem 28. september – 11. oktober til kurs 100,5 Franco

Tegningsliste

3

BTD selskaber opkøbt i 2022

13

BTD lægemidler godkendt i 2022

21

nye BTD indikationer i 2022

Vores forventninger til Q4

I det kommende kvartal vil det fortsat være makroøkonomien, der sætter dagsordenen for aktierne. Inflationstallene har stabiliseret sig på et højt niveau, men er så småt begyndt at gå ned. Den amerikanske centralbank er fortsat meget aktiv med renteværktøjet, hvilket sammen med krigen i Ukraine fortsætter med at sætte en dårlig stemning for aktierne. Men de faktorer er efterhånden fuldt indregnet i kurserne. Den sidste faktor, om USA går ind i en længerevarende recession, er også til en vis grad regnet ind, men der er stadig tvivl, om det bliver en blød eller en hård landing.

Energipriserne, herunder både prisen på olie og gas, er gået ned med næsten 40% fra toppen med olien i september måned handlende til under $90. Også andre råvarepriser har set toppen. Det bør alt andet lige tage toppen af frygten fra en ukontrolleret spiraleffekt.

For biotek er værdisætningen historisk lav målt på markedsværdien ift. kontantbeholdningen for hele sektoren. Og dykker man yderligere ned i tallet, ser vi, at over 25% af alle biotekselskaber handles til en værdi under kontantbeholdningen.

I vores portefølje har vi idag 10 selskaber, der handles under kontantbeholdningen. Historisk set har bunden været sat, når 12-16% af biotekselskaberne i USA handles til under deres kontantbeholdning, så vi vurderer at bunden i biotek blev sat 16. juni.

Vi kan konstatere at gode data, stigende salgstal og overtagelser er med til at sætte gang i kurserne, og det er også det vi kigger efter i Q4. Endeligt venter vi på, at de store generalistfonde kommer tilbage til bioteksektoren, og ikke mindst at de meget store short positioner afvikles.

I dag er XBI shortet med 38% og vi så i juni, at blot 3% reduktion sendte aktierne højt op. Men så længe makrosituationen er så ugunstig, så vil short strategierne fortsat være valide. Vi bruger prissætningen til løbende at akkumulere og bruger provenu fra vores trading og fra vores overtagelser til at investere yderligere i dette marked. Om 3 år vil det med stor sandsynlighed vise sig at være meget profitabelt.

I år har vi i fonden indtil videre fået 2 lægemidler FDA-godkendt, Aponvie og PuryKund. Der udestår yderligere 2 lægemidlerkandidater fra vores selskaber til mulig godkendelse i november og december.

Kliniske og regulatoriske events i 2. halvår 2022

Eisai/Biogen/BioArctic Efterår 2022 Fase 3 data Lecanemab, Clarity AD fase 3 studie i alzheimers
Heron Therapeutics 17. september 2022 PDUFA HTX-019 i PONV
Amicus 29. oktober 2022 PDUFA AT-GAA i Pompe disease
Provention Bio 17. november 2022 PDUFA Teplizumab, Type 1-diabetes
Y-Mabs 30. november 2022 PDUFA Omburtamab, high risk neuroblastom i børn
Coherus 23. december 2022 PDUFA Toripalimab, 1st. line NPC
TG Therapeutics 28. december 2022 PDUFA Ublituximab, Relapsing forms of multiple schlerosis

Konferencer 2. halvår 2022

10-13. december 2022
ASH annual meeting 2022
The American Society of Hematology                  

8-12. november 2022
SITC 2022 annual meeting                                 

Society for Immunotherapy of Cancer                 

20-23. september 2022
EASD 2022 annual meeting

European Association for the Study of Diabetes

9-13. september 2022
ESMO congress 2022

European Society for Medical Oncology                

Vores fond bliver børsnoteret med tegning mellem 28. september – 11. oktober til kurs 100,5 Franco

Tegningsliste

Nye virkningsmekanismer i biotek stiger markant

Dealflow fordelt på nye virkningsmekanismer

Største nyhed i 2022.

Enhertu modtog stående klapsalver ved årets ASCO-årsmøde i juni efter præsentationen af fase 3 data i patienter med metastatisk lav-HER2 brystkræft. Det er første gang, at patienter med lav HER2-score kan få gavn af et lægemiddel, der normalt gives til HER2-positive patienter.

Data fra fase 3 studiet “Destiny-Breast04” viste, at Enhertu (trastuzumab deruxtecan) reducerede risikoen for progression eller død med imponerende 50%. Riskoen for at dø reduceredes med 36%. Resultaterne fra studiet blev samtidig publiceret i det meget prestigefyldte medicinske tidsskrift The New England Journal of Medicine.

Ved median opfølgningen (18,4 mdr.) havde Enhertu forøget den progressionsfrie overlevelse fra 5,1 måned til 9,9 mdr. På overlevelsen (Overall Survival) blev medianen forbedret fra 16,8 mdr. til 23,4 mdr.

Enhertu modtog Breakthrough Therapy Designation fra FDA i 2017.

Enhertu er oprindeligt udviklet af japanske Daichii Sankyo, men udvikles og sælges nu i et succesfuldt 50:50 partnerskab med Astra Zeneca, som i 2019 betalte 1,35 mia. USD upfront for at komme med i partnerskabet. Hertil skal lægges op til 5,55 mia. USD i milepæle, hvoraf de 3,8 mia. kan henføres til regulatoriske og kliniske milepæle. Resten er salgsbaserede milepæle.

Nyheder fra vores portefølje

Juli 2022

La Jolla Pharmaceuticals opkøbt til en præmie på 84%. Kommercielt biotek med det godkendte lægemiddel Giaprezza.

Februar 2022

Godkendelse af PURYKUND (mitapivat) til behandling af den sjældne sygdom Hemolytic Anemia

September 2022

Godkendelse af APONVIE til forebyggelse af post operativ kvalme og opkast